Eficienţă confirmată de numeroase teste clinice

1. Efectul exercitat de Cystistat® în tratamentul cistitei este susţinut de o gamă largă de lucrări publicate(1)

Numărul studiilor privitoare la diferite tipuri de cistită(1)

 

 

2. Reducerea semnificativă a simptomelor ca urmare a tratamentului cu Cystistat®(2)

 

20 de pacienţi suferinzi de SVD/CI care primesc: 4 instilaţii săptămânal + 2 instilaţii lunar de Cystistat®.

Evaluare după trei luni de terapie:

Ameliorarea medie a simptomelor

• Nicturie: 40% • Durere: 30% • Utilizare analgezice:  41%

 

Reducerea utilizării analgezicelor

 

Utilizarea analgezicelor blânde a scăzut de la o medie de 1,7 ori/zi înainte de tratament la 1,0 ori/zi după trei luni de tratament.

In aceeaşi perioadă s-a observat şi o reducere a scorurilor medii ale durerii.

ÎT= Înainte de tratament

 

 

 

 

3. Cystistat® s-a dovedit a fi superior altor câţiva înlocuitori de GAG în reducerea durerii măsurate cu ajutorul  scalei anolog vizuale(1)

 

 

În meta-analiza indicată mai sus, 47% dintre studiile publicate cu privire la cistita interstiţială susţin posibilitatea stabilirii unei comparaţii între rezultatele prezentate.

În toate studiile trecute în revistă referitoare la diferitele produse, cu excepţia celui realizat de Nickel şi colab. în anul 2010 pentru a explora evoluţia grupurilor tratate cu condroitin sulfat de sodiu 2% (Uracyst®) şi cu placebo, scorul mediu al durerii post-tratament evaluat cu ajutorul VAS (scala analog vizuală) era scăzut într-o măsură semnificativă.

Pe baza dimensiunii efectului de atenuare a durerii stabilită prin utilizarea VAS, a fost observată superioritatea Cystistat® în două dintre studiile care au folosit 12 şi, respectiv, 10 instilaţii săptămânale cu produsul explorat.

Compararea efectului asupra durerii măsurate cu ajutorul scalei analog vizuale (VAS)

 

4. O eficienţă optimă în comparaţie cu alţi înlocuitori de GAG

Numărul de pacienţi necesar a fi trataţi (number needed to treat=NNT) este un parametru utilizat pentru evaluarea eficienţei unei intervenţii destinate îngrijirii sănătăţii. NNT ideal este 1, caz în care fiecare beneficiază de pe urma tratamentului. Cu cât NNT este mai mare, cu atât tratamentul este mai puţin eficient.(1)

 

 

 

 

A fost menţinută pe termen lung o rată de răspuns ridicată, ceea ce oferă şansa vindecării*(3)

Rezultatele obţinute prin utilizarea Cystistat® într-un studiu de monitorizare pe cinci ani pentru SVD/CI (Engelhardt et al)(3)

Cystistat® este singurul înlocuitor de GAG explorat în cadrul unui studiu clinic pe termen lung pentru SVD/CI.

Metode

-Studiu pe 70 de pacienţi care au urmat tratamentul cu Cystistat® între anii 2001 şi 2003(3)

-Program terapeutic: instilaţii săptămânale cu Cystistat® până la rezolvarea simptomelor, conform declaraţiilor subiecţilor. Pacienţii trebuie să fie capabili să reţină instilaţia de hialuronan timp de cel puţin două ore.

-Pacienţii au fost rugaţi să evalueze stadiul curent al simptomelor vezicii pe o scală analog vizuală. Patruzeci şi opt din cei 70 de subiecţi au răspuns după o monitorizare medie de 4,9 ani, după ultimele instilaţii.

Istoricul de instilaţii Cystistat®

Rată ridicată de răspuns:>80%(3)

  • Considerând că SVD/CI este o provocare majoră în urologia modernă, rata celor care au răspuns la tratamentul cu Cystistat® este foarte mare.

Cystistat®: Rata de răspuns în cazurile de SVD/CI în mai multe studii

 

 



Peste 85% dintre pacienţi şi-au ameliorat simptomele după tratamentul cu Cystistat®(3)

Ameliorarea simptomelor a fost definită ca reducere cu peste 2 puncte a scorului VAS în urma tratamentului.

8,3% dintre pacienţii care nu au răspuns la terapia prin instilaţie cu hialuronan nu au avut nicio îmbunătăţire timp de cinci ani, adică simptomatologia lor nu a fost influenţată nici de alte tratamente iniţiate în această perioadă. Acest subset de pacienţi cu SVD/CI rămâne „nucleul de rezistenţă” care necesită noi investigaţii.


Remisiunea simptomelor persistente

Reducere susţinută deosebit de semnificativă a simptomelor vezicii chiar şi la cinci ani (p=0,0001)(3)

Evoluţia scorului VAS

Scorul VAS iniţial mediu pentru toţi pacienţii a fost de 8,15 (SD±1,67), redus la 2,71

 

Număr mediu de instilaţii: 11,8 (8 – 25)

(SD±1,96) imediat după tratamentul cu Cystistat®, a rămas stabil, la şase luni după instilaţie, cu o medie de 2,7 (SD±2,1), şi a indicat o reducere suplimentară cu 2,14 (SD±2,31) după cinci ani.

Reducerea scorului VAS după tratament a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0001).


Se poate considera că 50% dintre pacienţi sunt vindecaţi după tratamentul cu Cystistat®:(3)*


Într-adevăr:

- 50% dintre pacienţii trataţi iniţial cu Cystistat® nu au avut nevoie de niciun tratament suplimentar de-a lungul unei perioade de monitorizare de până la cinci ani – la finalul intervalului de urmărire, scorul lor VAS a fost de numai 1,4*.

- 25% dintre pacienţi nu au prezentat simptome urmând tratamentul de menţinere cu AH. Scorul lor VAS a fost de numai 2,4 la o monitorizare la cinci ani*.

 

*Reevaluare după cinci ani: 48/70 de pacienţi au răspuns la un chestionar VAS privitor la simptomele vezicii.

NB: În broşura din ambalaj se recomandă ca Cystistat® să fie instilat în vezică în fiecare săptămână, pentru 4-12 cure de tratament şi apoi lunar, până când se rezolvă simptomele.

 

Concluzie

 

- In acest studiu s-a dovedit că Cystistat® asigură, pe lângă o rată mare de remisiune a simptomelor acute, o eficienţă pe termen lung la un număr considerabil de pacienţi cu SVD/CI, fapt ce sugerează că unii pacienţi se pot vindeca printr-un astfel de tratament.(3)

- Tratamentul pe termen lung cu Cystistat® poate fi administrat de-a lungul anilor fără dezavantaje pentru pacienţi.(3)

 

Kallestrup a comunicat obținerea unor rezultate pe termen lung similare prin folosirea Cystistat®:(2) în studiul citat, 20 de pacienţi cu SVD/CI au fost trataţi cu hialuronan intravezical timp de trei luni (patru instilaţii săptămânal şi două instilaţii lunar) şi au fost monitorizaţi timp de trei ani. După primele trei luni de tratament, 65% dintre subiecţi au raportat ameliorări ale simptomelor (nicturia a fost redusă cu 40%, iar durerea cu 30%) şi au continuat lunar instilaţiile cu hialuronan până la trei ani. Cel mai semnificativ impact al tratamentul a fost asupra scorurilor de durere, în special la populaţia care a răspuns integral, la care s-a observat că, după trei luni, scorurile au diminuat de 2,2 ori faţă de momentul de debut al experimentului, iar după trei ani au scăzut de 5,2 ori. După trei ani s-au înregistrat numai două cazuri de retragere din studiu. Datele sunt confirmate de prezentul raport.


Cystistat®
: Îmbunătăţirea vizibilă a calităţii vieţii  (QoL)(6)

 

Percepţia confortului şi a stării de bine sunt paralele cu reducerea durerii şi cu ameliorarea simptomelor de golire a vezicii.

Grad ridicat de satisfacţie a pacientului

84% dintre pacienţi au raportat îmbunătăţirea calităţii vieţii lor în relaţie cu un impact pozitiv şi durabil asupra simptomelor (cinci ani de monitorizare).(6)

Reducerea VAS: 85% dintre pacienţi răspund la terapia cu Cystistat® printr-o reducere cu cel puţin două puncte sau mai mult.(6)

 

 

 

Pretratament

Posttratament

Monitorizare

8.5 +/- 1.7

3.5 +/- 2.7

3.5 +/- 2.7


  • VAS a măsurat simptomele vezicii. Întrebările suplimentare au evaluat impactul terapeutic asupra calităţii vieţi.

  • 121 de paciente cu diagnostic confirmat de SVD/CI şi cu o durată medie a bolii de 6,1 ani (0,5-12) au fost tratate în două instituţii prin instilaţii săptămânale cu Cystistat®.
  • Numărul mediu de instilaţii pentru toate pacientele a fost de 12,2.


Îmbunătăţirea semnificativă a calităţii vieţii pacientului


Calitatea vieţii este mai bună pentru grupul tratat cu AH combinat cu hidrodistensie faţă de cel în care s-a efectuat doar hidrodistensie.(7)

Un studiu prospectiv pe 64 de pacienţi realizează o comparaţie între acţiunea hidrodistensiei neasociată cu niciun alt tratament (32 de pacienţi) şi cea a schemei terapeutice cu AH + hidrodistensie (32 de pacienţi).(7)

Reducerea semnificativă a durerii şi a simptomelor de golire a vezicii faţă de valorile de referinţă.


 

Schimbare la 4 luni (p<0,05)

VAS

Urgenţă

 

ICSI

ICPI

PUF

GRA

Hidrotensie + HA

3.2

3.4

6.9

4.7

11.3

57.8

Hidrotensie simplă

 

4.4

5.5

10.2

9.2

15.5

45.3

Chestionare validate: ICSI (Indice de simptome O’Leary-Sant), VAS (scala analog vizuală a durerii de vezică), ICPI (indice al problemelor), PUF (frecvenţa episoadelor dureroase), Urgență (senzaţii imperioase legate de vezică) şi GRA (evaluarea globală a răspunsului).


ICSI O’Leary Sant (Indice de simptome ale cistitei interstiţiale) şi ICPI (Indice de probleme legate de cistita interstiţială) au fost create şi validate la pacienţii cu SVD/CI şi sunt considerate instrumente valide şi fiabile pentru determinarea modificărilor apărute în cazul lor. (8, 9, 10)


Pe baza acestor evaluări, rezultatele sunt următoarele:


-  ameliorare semnificativă a întregii simptomatologii observate în a patra lună în grupul care a primit AH, comparativ cu grupul de control tratat numai cu hidrodistensie.(7)


-  Modificarea înregistrată din momentul debutului studiului şi pană la cea de-a patra şi a şasea lună a arătat o îmbunătăţire semnificativă a tuturor scorurilor subiective ale simptomelor în cadrul grupului tratat cu AH (p<0,001)(7)


Referințe:

1. Arance I et al, Available evidence about efficacy of different restoring agents of glycosaminoglycans for intravesical use in interstitial cistitis. Actas Urol Esp. 2013; 37(2):92---99
2. Kallestrup et al. Treatment of interstitial cystitis with Cystistat®: A hyaluronic acid product. Scan J Urol & Neph, 2005; 39:143.
3. Engelhardt P F et al. Long-term results of intravesical hyaluronan therapy in bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2011 Apr; 22(4):401-5.
4. Morales et al. Intravesical hyaluronic acid in the treatment of refractory interstitial cystitis. J Urol 1996 Jul; 156(1): 45-8.
5. Sánchez Macías et al. Bladder instillations with hyaluronic acid in the treatment of interstitial cystitis. Our experience. Abstract presented at the National Congress of Urology. Spain 2005.
6. Riedl C et al, Hyaluronan treatment of interstitial cystitis/painful bladder Syndrome, Int Urogynecol J, 2007, 19 (5); 717:72
7. Chen WC et al. The use of hyaluronic acid bladder instillation plus hydro distension improves subjective symptoms but not urodynamic parameters in patients with interstitial cystitis/Bladder Pain Syndrome-Prospective case control study. Abstract 514, ICS 2012 World congress
8. Carr L.K et al., Diagnosis of interstitial cystitis June 2007, Can Urol Assoc J. 2009 February; 3(1): 81–86.
9. Parsons CL et al. Increased prevalence of interstitial cystitis: previously unrecognized urologic and gynecologic cases identified urologic and gynecologic cases identified using a new symptom questionnaire and intravesical potassium sensitivity. Urology 2002; 60:573-578
10. Sirinian E, et al. Correlation between 2 interstitial cystitis symptom instruments. J Urol 2005;173:835-40.